Lyhyt kuvaus: Fimea hyödyntää tekoälyä lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten käsittelyn ja analysoinnin tukena. Sovellus tehostaa lääketurvatoiminnan tiedonkäsittelyä ja tukee haittavaikutuksia koskevien tietojen arviointia.

1. Yrityksen kuvaus

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kansallinen valvontaviranomainen, joka edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla ja seuraamalla lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita sekä biopankkeja Suomessa. Yhtenä ydintehtävänään Fimea ylläpitää kansallista rekisteriä lääkkeiden haittavaikutusilmoituksista, joita tekevät sekä tavalliset kansalaiset että terveydenhuollon ammattilaiset, ja se välittää laadukkaampaa lääketurvatietoa kansainvälisiin verkostoihin, muun muassa Euroopan lääkevirastolle ja Maailman terveysjärjestölle.

2. Mikä ongelma tekoälyn oli tarkoitus ratkaista?

• Fimean oli sujuvoitettava lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten käsittelyä vähentämällä sitä huomattavaa manuaalista työaikaa, jonka asiantuntijat käyttivät tiedonhakuun. Ilmoituksia arvioidessaan arvioijien on selvitettävä, onko ilmoitettu haittavaikutus jo tunnettu vai uusi, hakemalla käsin tietoa laajoista tunnettujen lääkkeiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tietokannoista. Ensisijaisena tavoitteena oli nopeuttaa tiedonhakua, keventää arvioijien hakutaakkaa ja auttaa asiantuntijoita tunnistamaan tuntemattomia haittavaikutuksia nopeammin noudattaen samalla tiukkoja tietosuoja- ja sääntelyvaatimuksia.

3. Miten ongelma ratkaistiin ja millä työkaluilla?

• Solita kehitti turvallisen, pilvipohjaisen hakupohjaisen generoinnin (RAG) ratkaisun, joka toteutettiin Amazon Web Services -ympäristöön käyttäen Amazon Bedrockia, Amazon Textractia ja Anthropicin Claude-suurta kielimallia. Järjestelmä tekee älykkäitä hakuja julkiseen, ajantasaiseen tunnettujen lääkevalmisteiden ominaisuuksia sisältävään tietokantaan, poimii olennaiset tiedot haittavaikutusilmoituksista ja esittää ymmärrettäviä tekstitiivistelmiä sekä suorat dokumenttiviitteet arvioijan tarkastettavaksi. Ratkaisu ei tee päätöksiä itsenäisesti, vaan toimii älykkäänä avustajana, joka auttaa käsittelijöitä vertaamaan ilmoitettuja oireita virallisissa lääkeaineistoissa lueteltuihin tunnettuihin haittavaikutuksiin.

4. Mitä tuloksia saavutettiin?

• Tekoälyn käyttöönotto vähensi merkittävästi Fimean asiantuntijoiden manuaaliseen hakuun kuluvaa aikaa ja nopeutti päätöksentekoprosesseja. Tarjoamalla laadukkaampaa ja tarkempaa lääketurvatietoa ratkaisu vahvisti lääkkeiden kokonaisvalvontaa ja potilasturvallisuutta niin kotimaassa kuin kansainvälisten terveysviranomaisverkostojen sisällä. Erittäin onnistuneen kokeiluvaiheen jälkeen ratkaisu siirrettiin tuotantoon Fimean haittavaikutusten käsittelyjärjestelmän pysyväksi osaksi.

5. Mitä ongelmia ilmeni?

Kehitystyössä kohdattiin kaksi suurille kielimalleille tyypillistä keskeistä haastetta: toimialakohtainen erikoiskieli, jota vakiomallit eivät useinkaan hallitse, ja tekoälyn tuottamien vastausten läpinäkyvyyden puute. Lisäksi tiukassa sääntelyympäristössä työskentely edellytti, että henkilötiedot ja arkaluonteiset tiedot pysyvät täysin suojattuina. Solita ratkaisi nämä esteet hyödyntämällä hakupohjaista generointia vastausten pohjustamisessa, näyttämällä eksplisiittisesti tarkat dokumenttiviitteet jokaisen hakutuloksen taustalla täyden läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja rakentamalla turvallisen pilviarkkitehtuurin, joka eristää henkilötietoaineiston tiukasti.

6. Aika- ja rahainvestoinnit

Tapaustutkimuksen dokumentaatiossa ei paljasteta tarkkoja taloudellisia tunnuslukuja, budjettisummia eikä yksityiskohtaisia projektiaikatauluja. Siinä todetaan, että ratkaisu kehitettiin ja testattiin nopeasti kokeiluvaiheen kautta, ennen kuin se integroitiin pysyväksi, tuotantotasoiseksi palveluksi Fimean toimintaympäristöön.

7. Millaista osaamista tarvittiin ja mitä yhteistyökumppaneita käytettiin?

• Projekti vaati syvällistä osaamista hakupohjaisen generoinnin (RAG) arkkitehtuurista, suurten kielimallien (LLM) toteutuksesta, luonnollisen kielen käsittelystä, pilviohjelmistokehityksestä (AWS), sääntelyn vaatimustenmukaisuudesta, tietosuojasta ja terveysteknologian tietoturvasta. Solita toimi Fimean päävastuullisena teknologia- ja tekoälyintegraatiokumppanina.

8. Liiketoimintafunktion luokitus

Tämä projekti kuuluu sääntelyn vaatimustenmukaisuuteen ja kansanterveystoimintaan, tekoälypohjaiseen tietämyksenhallintaan, lääketurvatoimintaan ja lääketurvallisuuden seurantaan sekä pilvipohjaisiin päätöksenteon tukijärjestelmiin.

9. Lähde

https://www.solita.fi/work/new-ai-application-to-support-reporting-of-adverse-reactions/

Avainsanat:
Amazon Bedrock, AWS, luonnollisen kielen käsittely, päätöksenteon tuki, tietoturva, terveydenhuolto, lääkevalvonta, lääkinnälliset laitteet